１．健康食品・サプリメントの定義

米国では1994年の「栄養補助食品健康教育法案（DSHEA：Dietary Supplement Educational Act）」と呼ばれる、健康補助食品に関する法案が成立し、ダイエタリーサプリメントを「食品」と「医薬品」の中間的存在であると位置づけ、「ハーブ、ビタミン、ミネラル、アミノ酸等の栄養素を一種類以上含む栄養補給のための製品」としてサプリメントを明確に定義し、健康に寄与するという科学的論拠が明確にされれば、製品のラベルにその効果・効能を記載してもよいことになりました。

日本において　「サプリメント（Supplement）」を定義づけるとすると、「Supplement」とは本来「補足、付録」という意味で、米国の法律用語である“dietary supplement”に由来し、おおよその概念として、「健康食品」の中で栄養を補助する目的で摂取する特殊な形状を取る食品と考えて、「栄養補助食品」と訳される場合が多くあります。また、EUでは“food supplement”を用いています。

一方、日本では「健康食品」、「サプリメント」に関しての法律上の定義がないため、厚生労働省が、2001年4月にいわゆる健康食品の類型化として、表示可能な内容に応じて個別に審査して許可する「特定保健用食品（トクホ）」*-1と、ある一定の規格基準を定めて許可する「栄養機能食品」*-2に分け、両者をまとめて「保健機能食品」という制度を作りました。
現在、保健の効果を表示できるのは特定保健用食品（トクホ）だけで、栄養成分の機能を表示できるのは栄養機能食品だけということになります。

 

名称と分類

医薬品	食品
医薬品 （医薬部外品を含む）	保健機能食品		一般食品 （いわゆる健康食品を含む）
	特定保健用食品 （厚労省の 個別許可型）	栄養機能食品 （厚労省の 規格基準型）	健康補助食品*-3 （日本健康栄養食品協会の規格基準）	栄養補助食品*-3	その他の食品
表示内容
	1.保健機能食品（特定保健用食品）である旨 2.栄養成分含有表示 3.保健用途表示 （栄養成分機能表示） 4.摂取目安量・方法 5.注意喚起表示	1. 保健機能食品（栄養機能食品）である旨 2.栄養成分含有表示 3.栄養成分機能表示 4.摂取目安量・方法 5. 厚生労働省による個別審査を受けたものではない旨 6.注意喚起表示	1.日本健康栄養食品協会認定健康補助食品である旨 2.栄養成分含有表示 3.注意喚起表示	1.栄養成分含有表示 2.注意喚起表示

*-1 特定保健用食品：
特定保健用食品は、からだの生理学的機能などに影響を与える成分を含んでいて、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けるなどの特定の保健の効果が科学的に証明されている（国に科学的根拠を示して、有効性や安全性の審査を受けています。）食品です。
→特定保健用食品一覧
→（財）日本健康・栄養食品協会

条件付き特定保健用食品：
特定保健用食品のうち、その許可等に際し要求している科学的根拠のレベルには届かないが、一定の有効性が確認されている食品。「根拠は必ずしも確立されていませんが」及び「（特定の保健の用途に適する）可能性がある食品です」という様な条件文が表示されています。

*-2 栄養機能食品：
栄養機能食品は、同じ保健機能食品という制度の中にある特定保健用食品と違い、個別に厚生労働省の許可を受けている食品ではありません。あくまで、ビタミン（12種類）ミネラル（5種類）において国が定めた規格基準に合っていれば、製造業者等が自分たちの責任で国が定めた栄養成分に関する機能を表示することができるという制度です。

*-3　栄養補助食品、健康補助食品：
いわゆる健康食品であって、錠剤やカプセルの形状をもつものは、栄養補助食品、健康補助食品として市販されている。

日本においては、「健康食品」として法律上明確に定義されていませんが、一般には、健康食品というと、栄養機能食品だけでなく、栄養補助食品、健康補助食品のうち、錠剤・カプセル剤等の形状を成しているものを称しています。しかし、特定保健用食品が「明らかな食品」の形状が多いなどの事情から必ずしも錠剤・カプセル剤等の形状を成しているもののみを対象とするのではなく、不足した栄養素を補う食品や保健効果が期待できる食品と捉えられています。　


現在、厚生労働省が主催している「健康食品にかかわる制度のあり方に関する検討会」では、「健康食品」＝「保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品）」＋「いわゆる健康食品」、すなわち、健康食品とは「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指し、保健機能食品も含むものである。」と考えています。


健康食品は医薬品のような審査を受けていないので、効果・効能を表示することはできませんし、一回に何錠飲むなどの表示もできないわけです。

２．海外と日本との規制（食薬区分）の違い

日本においては、規制緩和が行なわれた結果、錠剤やカプセルの一見医薬品にも見える形状のものでも医薬品に該当する成分でなければ、健康食品、つまり「食品」として分類されるようになりました。

海外（欧州）では医薬品として扱われていても、日本では食品扱いをしている場合もあります。また、逆に米国ではダイエタリーサプリメントに該当しても日本では医薬品として扱われ、食品に使えないハーブ・成分があります。
例えば、

 

ハーブ	日本	海外
セント・ジョーンズ・ワート （セイヨウオトギリソウ）	食品	医薬品（ドイツ、フランス）、食品（英国、米国）
イチョウ葉	食品	医薬品（ドイツ、フランス）、食品（米国）
エキナセア	食品	医薬品（ドイツ、欧州）、食品（米国）
フィーバーフュー	食品
ノコギリヤシ	食品	医薬品（ドイツ、イタリア、フランス）
バナバ	食品	医薬用植物（フィリピン）
バレリアン（セイヨウカノコソウ）	食品	医薬品（ドイツ、フランス、ベルギー等欧州）、食品（米国）
カバ	医薬品

 

脳神経系への作用を指向するハーブの多様性

アメリカでダイエタリーサプリメントとして販売されているもの
日本で医薬品として 扱われるもの*	日本で食品として扱われるもの
	有効性・安全性の評価がある 程度定まっているもの	有効性の根拠が弱いもの
インドジャボク、サラ シナショウマ、ダミア ナ、ヨヒンベ、カバ	イチョウ葉、セイヨウオトギリソ ウ、セイヨウカノコソウ	カミツレ、ゴトウコーラ、セイヨ ウヤマハッカ、スカルキャップ、 パッションフラワー、エゾウコギ （シベリアニンジン）、ニンニク、 ブルーベリー／ビルベリー、ホップ
麻薬及び向精神薬取締法や大麻取締法により所持 使用が規制されているもの
ケシ、コカ、大麻

*医薬品として扱われる成分を食品として使用した場合、無承認無許可医薬品に相当し、薬事法違反になる。
無承認無許可医薬品：
・医薬品と称しているが承認や許可を取得していない物
・食品と称しているが医薬品とみなされるべき物
・医薬品以外のものに「病気に効く」などの「効能・効果」を示している物などがあります。

３．健康食品による健康被害

最近、ダイエット用健康食品をはじめとするの摂取によると疑われる重篤な健康被害（死亡、肝障害、甲状腺機能障害など）が多数発生しています。
中国製ダイエット用健康食品等関連情報（厚生労働省）→http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/index.html
アガリクス（カワリハラタケ）を含む製品の安全性に関する食品健康影響評価について
→http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/02/h0213-3.html

 

健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害

含有成分または商品名	主な被害報告
コンフリー	肝静脈閉塞性疾患等の健康被害が海外で多数報告された。製品の中に、肝臓障害を引き起こす可能性のあるechimidineと呼ばれるアルカロイドが含まれており、消化器系や呼吸器系の病気、関節炎、潰瘍、打撲、および捻挫や骨折の治療に有効として販売されている。コンフリーはリップ・クリーム、やけどの軟膏、おむつかぶれなどのスキンケア製品の中にも含まれていることがある。
「ホスピタルダイエット」	タイからの個人輸入により入手した「ホスピタルダイエット」などの向精神薬の服用により、振戦等の健康被害が疑われる事例が報告。
甲状腺末	乾燥甲状腺は、甲状腺機能の低下の治療に用いられている。甲状腺末は、生体組織の基礎代謝を亢進させるため、過去に｢やせ薬」として乱用されていた経緯がある。
グリベンクラミド	糖尿病の治療に用いられる「グリベンクラミド」を含有する健康食品が、日本国内で流通していることが報告。グリベンクラミドは、血糖値を下げる作用があり、認識なく服用することは大変危険。国内においても、低血糖症状による入院事例が発生。
D-ソルビトール（甘味料）	健康食品にD-ソルビトール（甘味料）が多量に含まれており、下痢等の症状を引き起こす可能性があることが確認。
クエン酸シルデナフィル ホモシルデナフィル ヒドロキシホモシルデナフィル タダラフィル	勃起不全薬バイアグラの有効成分である「クエン酸シルデナフィル」や、これに類似した「ホモシルデナフィル」「ヒドロキシホモシルデナフィル」「タダラフィル」を含む製品も発見。認識なく服用することは危険。 勃起不全の回復が強調されている製品には、注意が必要。
健康茶（雪茶）	いわゆる健康茶（雪茶）を摂取したことが原因と疑われる肝機能障害の発症が報告。
ステロイドホルモン （プレドニゾロン、プロピオン酸クロベタゾール）	ステロイドホルモンは、炎症を鎮める効果などを目的に使用する医薬品。健康食品と称しながら、ステロイドを含有していた無承認無許可医薬品を服用し、健康被害が発生したとの報告。
カバ	ヨーロッパを中心に肝障害（死亡例や肝移植を含む）の健康被害が発生。カバカバは、日本では「医薬品成分」とされ、健康食品に配合することはできない。
シブトラミン 脱Ｎ－ジメチルシブトラミン	中枢性食欲抑制効果により、アメリカでは肥満症の治療に用いられており、血圧上昇、心拍数増加などの副作用が知られている。日本では承認されていない。
センナ	センナの葉などは、便秘症に使用される医薬品に用いられており、副作用として腹痛や下痢をおこすことがある。
エフェドラ	欧米諸国において、エフェドラを含有する製品の摂取による心臓発作、心拍異常、脳卒中などの重篤な健康被害が報告。全米で販売を禁止（H16.4）。日本では、従来から食品に使用することができない成分となっている。 日本で「医薬品成分」とされているマオウ（エフェドリン、プソイドエフェドリン等のエフェドリン類を主に含有）にあたり、Ephedra sinica Stapf（学名）の地上茎がこれに該当する。中国語では麻黄（mahuang）と呼ばれる。
アマメシバ	我が国においてアマメシバの乾燥粉末によるものと疑われる重度の健康被害事例（閉塞性細気管支炎）が２件報告。
Ｎ－ニトロソ－フェンフルラミン	Ｎ－ニトロソ－フェンフルラミンは、フェンフルラミン（食欲抑制成分）の誘導体であり、類似の効果を期待して使用することも考えられる。

 

４．健康食品の問題点

　欧米に比べ日本においては、利用者が年々増えている割に「健康食品」、「サプリメント」の定義もはっきりとしていないように、臨床研究に関しても遅れています。そのために、安全性、副作用などの情報が乏しく、販売者側の情報を頼りに、「食品」だから安心という気持ちで利用している方が多いと思われます。
健康食品に関する臨床研究が遅れているために考えられる問題点として、

①効果の実証：
実際に期待される効果、作用があるのか実証例に乏しい。

 

Clinical Evidenceに掲載されているサプリメント

サプリメント	疾患、症状	効果
ビタミンB1	生理痛	おそらく有益
ビタミンB6	手根管症候群	効果不明
	つわり	おそらく有益
ビタミンB12	つわり	おそらく有益
ビタミンC	急性上気道炎	おそらく有益
	虚血性心疾患の二次予防	おそらく無益
ビタミンE	虚血性心疾患の二次予防	おそらく無益
	痴呆	効果不明
	生理痛	おそらく有益
	筋けいれん	おそらく無益
β-カロチン以外 の抗酸化物質	心血管疾患の一次予防	効果不明
β-カロチン	心血管疾患の一次予防	おそらく効果がないか有害
カリウム	高血圧	おそらく有益
カルシウム	高血圧	効果不明
マグネシウム	高血圧	効果不明
	生理痛	おそらく有益
	筋けいれん（妊娠時）	おそらく有益
マルチビタミン・ ミネラル	筋けいれん（妊娠時）	効果不明
亜鉛	急性上気道炎	効果不明
	耳鳴	効果不明
	神経性食欲不振症	効果不明
クランベリー	再発性膀胱炎予防	効果不明
キシリトールガム、 シロップ	急性中耳炎の再発予防	おそらく有益
魚油	高血圧	おそらく有益
レシチン	痴呆	効果不明
グルコサミン	変形性関節症	効果不明
コンドロイチン	変形性関節症	効果不明
植物エストロゲン	更年期障害	おそらく有益
ショウガ	つわり	おそらく有益
イチョウ葉エキス	痴呆	おそらく有益
	耳鳴	おそらく効果がないか有害
セント・ジョンズワート	うつ病（軽症～中等症）	おそらく有益
エキナシア	急性上気道炎（予防・治療）	効果不明
ノコギリヤシエキス	前立腺肥大	有益
β-シトステロール 植物エキス	前立腺肥大	おそらく有益
イブニング・ プリムローズ	慢性疲労症候群	効果不明
	乳房痛	効果不明
	月経前症候群	効果不明

注）これはすべてのサプリメントのエビデンス（科学的根拠）を網羅したものではない。
効果の記載
有　益：RCT（ランダム化比較試験）により明らかに効果が認められ、それが予測される害を上まわるもの
おそらく有益：「有益」ほどその効果が確立していないもの
効 果 不 明 ：現時点でのデータが不足しているかデータの質が不適当なもの
おそらく無益：「おそらく効果がないか有害」ほど確立していないもの
おそらく効果がないか有害：効果がないかあるいは有害である明らかなエビデンスがあるもの

Clinical Evidence（Issue 9，2003，BMJ piblishing group）より

②規格基準がない：
栄養機能食品以外は、健康食品の規格基準がありません。
ただし、日本健康栄養食品協会が規格基準を設けて57種類の健康補助食品に協会認定のJHFAマークを表示しています。

③摂取目安・方法：
摂取目安・方法（摂るタイミング）の基準もなく、健康食品は食品だからと、効果を期待して過剰に摂取する危険性があります。多く摂れば効果が高く出るというわけではなく、かえって副作用が出ることもあり得るので注意して下さい。
十分な食事をとらず、健康食品に頼る傾向がありますが、食事からの不足を補うまたは健康維持・増進のために健康食品を摂るようにして下さい。

④妊婦、授乳婦、小児、長期摂取の安全性：
ビタミン、ミネラルに関しては、ビタミンAの過剰摂取を除けば催奇形の問題又は長期摂取における問題はないとされていますが、特に食経験のないハーブ系の場合は研究が不十分のため妊婦、授乳婦、乳幼児、小児が摂取すべきではありません。また、長期摂取の安全性も確立していないのが現状です。

⑤副作用：　→３．健康食品による健康被害
臨床研究が遅れているために、副作用に関する情報が少なく今まで安全であったと思われる健康食品でも重篤な副作用が起こる可能性があります。

⑥疾病、医薬品への影響：
医薬品より健康食品の方が安全でしかも治療効果があると思い、治療薬をのまなかったり、または治療を受けない場合があると、症状を悪化させたり合併症を引き起こすことになります。健康食品は病気を治す薬ではありません。
また、健康食品を摂ることにより、病状を悪化させたり、治療薬の作用を強めたり反対に弱めたりと影響を与えるもの（セント・ジョーンズ・ワートやイチョウ葉エキスなど）もあります。必ず、医師又は薬剤師に健康食品利用について相談して下さい。　
→　各ビタミン、ミネラル、ハーブの解説を参照

⑦個人輸入・値段：
インターネット販売や通信販売等で、海外からの製品も多く手にはいるようになりました。なかには海外では食品扱いの成分でも日本では医薬品扱いの成分が含まれている場合もあります。
また、値段もさまざまですが、必ずしも高い値段のものが効果が高いとは限りませんので、注意して下さい。

５．健康食品の利用

販売者側の話や広告に頼らず、食生活・生活習慣を見直して、何が不足しており、何が必要とされているかを考えて、以下の事に気を付けて利用して下さい。

１．健康食品とは、食事で不足している栄養素を補い、健康の保持・増進を図るものである
⇒食生活をチェックし、過不足になっている食品・成分を調べる
⇒何の目的で利用するのか

２．健康状態をチェックする

３．製品の表示をみて、成分、成分量、摂取量を確認し、安心して使えるものを選ぶ

４．摂取目安や使用法を守る
⇒多く摂れば効果が高く出るというわけではない

５．医薬品と併用する場合は、医師又は薬剤師に相談する
⇒健康食品は病気を治す薬ではありません
⇒病状を悪化させたり、医薬品の作用に影響を与えるものもあります

６．効果がなかったり体調が悪化した場合は、すぐに中止する
⇒購入するときは少量から

〔参考〕

石見佳子：サプリメントの法的規制，薬局，Vol55，No.5 9-14，2004
健康補助食品ガイド2004：（財）日本健康栄養食品協会
小内　亨：サプリメントの使い方－利点と弊害－，治療，Vol85，No.11 125-131，2003
堀美智子：サプリメントの基礎知識，薬事日報社，2002
志村二三夫・道川優子：ハーブサプリメントとその有用性，医学のあゆみ，Vol208，No.12 991-995，2004
厚生労働省：中国製ダイエット用健康食品等関連情報
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/index.html
東京都安全対策課：いわゆる健康食品ナビ
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/anzen/supply/index.html

(c)東海四県薬剤師会情報システム委員会（旧 TOP/NET）
※本コンテンツは、作成当時（2009年）の知見に基づいたものになります。最新の知見をご確認のうえでご利用ください。